October 23, 2024
Quindi l’isotretinoina può essere somministrata a pazienti affetti da insufficienza renale. Comunque è raccomandabile che i pazienti inizino con un basso dosaggio e siano portati poi fino al massimo dosaggio tollerato (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione). Gli enzimi epatici devono essere controllati prima del trattamento, 1 mese dopo l’inizio del trattamento e successivamente ad intervalli di almeno 3 mesi a meno che non sia clinicamente indicato un controllo più frequente. Sono stati riportati casi di aumenti transitori e reversibili delle transaminasi epatiche. In molti casi queste variazioni sono rimaste entro i valori normali e sono poi ritornate ai valori iniziale durante il trattamento.
La paziente soddisfi i requisiti di prevenzione della gravidanza precedentemente riportati , compresa la conferma di un adeguato livello di comprensione. Queste condizioni riguardano anche le donne al momento non sessualmente attive, a meno che il medico prescrittore non ritenga esistano valide ragioni che indicano che non c’è il rischio di gravidanza. Comprende la necessità e accetta di sottoporsi a un test di gravidanza subito prima di iniziare il trattamento, durante il trattamento e 5 settimane dopo la fine del trattamento.
I pazienti devono essere avvertiti sul fatto che se manifestano questi effetti indesiderati, non dovranno guidare, utilizzare macchinari o prendere parte ad attività dove questi sintomi possono esporre a rischio loro stessi o altre persone. Nei pazienti affetti da diabete, obesità, alcolismo o disturbi del metabolismo lipidico trattati con isotretinoina può essere necessario effettuare controlli più ravvicinati dei valori dei lipidi sierici (valori a digiuno) e/o della glicemia. Sono stati segnalati casi di glicemia elevata a digiuno e nuovi casi di diabete sono stati diagnosticati nel corso del trattamento con isotretinoina.
Nei http://www.prodecube.com/2024/10/28/54366/ pazienti che presentano gravi reazioni di intolleranza alla dose consigliata, è possibile continuare il trattamento a dose ridotta con la conseguenza di una maggiore durata del trattamento e un più elevato rischio di ricaduta. Per ottenere la massima efficacia possibile in questi pazienti la terapia deve essere normalmente proseguita alla massima dose tollerata. L’olio di soia (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni) e il rosso cocciniglia A (E 124) possono causare reazioni allergiche.
Al fine di escludere la possibilità di una gravidanza prima dell’inizio di una contraccezione, si raccomanda di effettuare un test di gravidanza sotto il controllo medico e di registrare la data ed il risultato. Nelle pazienti senza cicli regolari, il momento in cui effettuare questo test di gravidanza deve essere identificato sulla base dell’attività sessuale della paziente e deve essere effettuato approssimativamente 3 settimane dopo l’ultimo rapporto sessuale non protetto dalla paziente. Le pazienti devono essere informate nella maniera più completa sulla prevenzione di una gravidanza come sopra illustrato e devono essere indirizzate per una consulenza sulla contraccezione nel caso in cui non facciano uso di un efficace metodo contraccettivo.
Gli effetti indesiderati sono in genere reversibili dopo la riduzione della dose o la sospensione del trattamento, alcuni comunque, possono persistere dopo la sospensione della terapia. Dal momento che l’isotretinoina è altamente lipofila, il passaggio del farmaco nel latte materno è molto probabile. Per la possibilità di effetti indesiderati per il bambino esposto attraverso il latte materno, l’uso di isotretinoina è controindicato nelle donne che allattano. Isotretinoina è stata associata a patologie infiammatorie dell’intestino (tra cui ileite regionale) in pazienti con anamnesi patologica negativa per disturbi intestinali.
Sono stati segnalati casi di depressione, sintomi psicotici e, raramente, tentativi di suicidio e suicidio in pazienti trattati con isotretinoina (vedere paragrafi 4.8 Effetti indesiderati). E’ necessario porre particolare attenzione ai pazienti con trascorsi di depressione e tutti i pazienti devono essere monitorati per segni di depressione ed indirizzati ad un trattamento adeguato se necessario. Comunque, l’interruzione dell’isotretinoina può essere insufficiente per alleviare i sintomi e perciò può essere necessaria una ulteriore valutazione psichiatrica o psicologica. La gravidanza è una controindicazione assoluta al trattamento con isotretinoina (vedere paragrafo 4.3). Se si verifica una gravidanza nonostante queste precauzioni durante il trattamento con NOIDAK o nel mese seguente, vi è un grande rischio di malformazioni gravi e molto gravi del feto. Sono stati riportati casi di mialgia, artralgia ed incremento dei valori di creatinfosfochinasi sierica in pazienti trattati con isotretinoina, particolarmente in quelli che svolgono una intensa attività fisica (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).